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省食品药品审核查验中心举办第十六期“职工大讲堂”
发布时间:2018-08-17

图为中心举办第十六期“职工大讲堂”

8月17日,省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2018年第十六期“职工大讲堂”学习活动。

中心审验五科邢秀芳同志以《<医疗器械分类目录>修订概况及有关事项的解读》为题,简要介绍了新版医疗器械分类目录实施时间,新版医疗器械分类管理的法律法规基础,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在分类工作中的职能。从产品描述和预期用途等产品的关键信息、分类目录整体设计和层级设置、分类目录的覆盖程度等三方面对比了新版医疗器械分类目录和2002版分类目录的区别。结合自身工作经历,从新版分类目录的临床符合性、覆盖面、指导性可操作性、产品类别管理、与产业现状和监管实际的适应性等方面,详细解析了新版分类目录框架的构建,列举了不包括在新版分类目录中的器械产品类型;从延续注册申请项目、首次注册申请项目、注册变更申请项目、第一类医疗器械产品备案等方面,解读了医疗器械注册和备案管理的相关政策。

通过本次“职工大讲堂”培训学习,全体同志了解了医疗器械分类的工作基础,明确了医疗器械分类原则,为提高全体职工医疗器械审评能力、打造大中心理念做出了积极努力。

主办单位:伊春市食品药品监督管理局

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