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涉药涉械违法行为行政处罚制度
发布时间:2014-03-03

一、责任单位和责任人

责任单位:食品药品稽查支队

责任人:承办人A、承办人B、

二、权力行使依据

《中华人民共和国药品管理法》第八十八条:本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

《医疗器械监督管理条例》第四条第二款:县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

三、处罚范围

法律法规规定的涉药涉械违法行为

四、处罚程序及时限

(一)立案:对于经初步调查或经检验不符合质量标准规定并符合立案条件的药械案件应予立案。

1.立案条件:

1)有明确的违法嫌疑人。

2)有客观的违法事实。

3)属于药品监督管理行政处罚的范围。

4)属于本部门管辖。

2.立案程序:经两名以上的调查取证人员初步调查,对于拟立案的案件,由初步调查人员填写《立案申请表》,报分管领导签批,并对同意立案的案件指定两名以上承办人。

3.立案时限:符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。

(二)调查取证

承办人A、承办人B进行调查取证,并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。执法人员进行调查时,应当填写《调查笔录》。调查终结,承办人应当写出《调查终结报告》(简易程序除外),提出初步处理意见。

(三)合议

案件合议参加人对案件违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行讨论、审议,并根据认定的违法事实,依照有关法律、法规和规章的规定,提出处理意见。

(四)案件审核

一般案件合议后,按照调查取证与审核分离的原则,将立案到合议程序的所有执法文书及相关证据报送政策法规科,由政策法规科对案卷材料进行案件审核。

(五)告知

做出行政处罚决定前,告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。案件承办人员填写《行政处罚事先告知书》,将《行政处罚法》第三十二条规定的权利告知当事人或陈述申辩人。

在做出责令停产停业整顿、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利,向当事人送达《听证告知书》。

(六)行政处罚决定

对违法事实清楚、证据确凿、程序合法,依据药械管理法律、法规、规章的规定,应当给予行政处罚的,报药品监督管理部门主管领导审批或经过药品监督管理部门负责人集体讨论作出决定。

1.一般程序

对违法事实清楚、证据确凿、程序合法,依据药械管理法律、法规、规章的规定,应当给予行政处罚的一般案件,由承办人填写《行政处罚审批表》,报分管领导审批。

2.集体讨论程序

对于重大、复杂的,达到案审会标准的行政处罚案件,应当由案审会参加人集体讨论决定,并填写《重大案件集体讨论记录》

3.制作行政处罚决定书

做出行政处罚决定,应当制作《行政处罚决定书》

4.送达行政处罚决定书

应当在做出行政处罚决定后7日内,将《行政处罚决定书》送达当事人。

(七)执行

当事人履行行政处罚决定书所确定的当事人的义务。分为自动履行和强制执行。

1.自动履行。当事人在法律规定期限内自动履行行政处罚决定。

2.强制执行。当事人逾期不履行行政处罚决定的,不申请行政复议,又不提起行政诉讼的,依法申请人民法院强制执行。

    五、公开公示

本制度原文在伊春市食品药品监督管理局网站长期公布 法作出的行政处罚决定在该网站公示7个工作日。

六、监督检查

执行《伊春市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法》。

七、责任追究

执行《伊春市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法》。

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