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第二类精神药品零售连锁企业的许可制度
发布时间:2014-03-03

一、责任单位

药品安全监管科

二、责任人

承办人A、承办人B、药品安全监管科科长、主管局长

三、权利依据

(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》、关于麻醉药品和精神药品经营有关审批管理规定(试行)

四、审批条件

零售连锁企业从事第二类精神药品经营,除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
    1
、符合省食品药品监督管理部门公布的第二类精神药品零售连锁企业标准;
    2
、药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送和统一管理的门店;
    3
、零售连锁企业门店数应不少于15个;
    4
、企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件,经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品;
    5
、有专门负责第二类精神药品经营管理的人员;
    6
、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度;
    7
、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
   
五、程序及时限
    
申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在市(地)食品药品监督管理局提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,报送相应资料。所在市(地)食品药品监督管理局按照相应检查标准在20日内进行审核,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在药品零售连锁企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。

六、需提交的材料

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  2、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

  3、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

  4、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

  5、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

七、公开公示

批准后,在伊春市食品药品监督管理局网站(http://www. ychljda.gov.cn)公示一周。无异议后将许可证送达申请人。

八、监督检查

执行《伊春市食品药品监督管理局关于执行规范权力运行制度监督检查办法(试行)》。

九、责任追究

执行《伊春市食品药品监督管理局关于违反规范权力运行制度责任追究办法(试行)》。

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