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伊春市食品药品监督管理局政务服务事项材料清单
发布时间:2018-11-02

权限内药品零售经营许可

 

(一)新开办零售企业所需提交的材料

一、筹建申请需提交材料

1.筹建申请书;

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

 3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明;

4.拟经营药品的范围;

 5.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

二、验收申请需提交材料

1.开办零售企业申请表;

2.营业执照复印件;

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6.
申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

(二)药品经营许可证变更(通用)需提交材料

1、企业名称变更:

1)药品经营许可证变更申请表;

2)工商行政管理部门出具的名称变更证明文件;

3)董事(股东)会决议;

4)药品经营许可证、GSP 证书原件,营业执照复印件;

5)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更

1)药品经营许可证变更申请表;

2)董事(股东)会决议;

3)上级主管部门任命或企业聘任证明;上述人员的身份证、学历证、执业资格证、职称证、劳动合同等复印件;

4)药品经营许可证原件,GSP 证书、营业执照复印件;

5)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

3、注册地址、仓库地址变更

1)药品经营许可证变更申请表;

2)董事(股东)会决议;

3)租房协议、房屋产权或使用权证明复印件;平面图及位置图;

4)药品经营许可证、GSP 证书原件,营业执照复印件;

5)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

4、变更经营范围

1)药品经营许可证变更申请表;

2)董事(股东)会决议;

3)所需设备购置证明及摆放平面图;

4)所需专业人员身份证、学历证、执业资格证复印件;相应的管理规章文件;

5)药品经营许可证原件,GSP 证书、营业执照复印件;

6)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

(三)补办药品经营许可证所需提交材料

1)药品经营许可证补办申请表;

2)董事(股东)会决议;

3)当地市级以上媒体上登载的遗失声明,且已满1个月;

4)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

(四)注销药品经营许可证所需提交材料

1)药品经营许可证注册申请表;

2)董事(股东)会决议;

3)药品经营许可证正、副本;

4)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

(五)药品经营许可证换证所需提交材料

1)药品经营许可证换证申请表;

2)董事(股东)会决议;

3)现场检查报告及整改报告;

4)药品经营许可证、GSP 证书原件,营业执照复印件;

5)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

(六)城乡集市贸易市场设点销售非处方药品

1)药品经营许可证;

2)营业执照;

3)在城乡集市贸易市场内设点申请。

 

医疗用毒性药品零售企业批准

 

1、医疗用毒性药品零售企业批准申请表;

2、《药品经营许可证》正副本复印件;
3
、《营业执照》正副本复印件;

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
5
、毒性药品相关管理制度;
6
、相关管理人员资质证明;
7
、仓库平面布置图;

8、与存放医疗用毒性药品相适应储存及保管设施设备清单;

9、董事(股东)会决议;

10、申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

 

第二类精神药品零售业务审批

 

1.申报第二类精神药品零售申请表;

2.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; (《药品经营许可证》需正、副本原件)

3.拟从事第二类精神药品零售的连锁门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

4.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况; 

5.企业、连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

6.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

7.董事(股东)会决议;

8.申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

 

科研和教学所需毒性药品购买使用审批

   

1.申请表;

2.本单位介绍信; 
3.
对购买人的授权书; 
4.
经办人身份证原件、复印件;

5.《授权委托书》及委托人身份证、被委托人身份证原件、复印件。

  

 

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

 

1)麻醉药品、第一类精神药品运输申请表;

2)董事(股东)会决议;

3加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);

4)加盖单位公章的《营业执照》复印件;

5)申请运输药品的情况说明;

6)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

 

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

 

1)麻醉药品、第一类精神药品邮寄申请表;

2)董事(股东)会决议;

3加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);

4)加盖单位公章的《营业执照》复印件;

5)申请邮寄药品的情况说明;

6)申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

  

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

 


1.
药品经营质量管理规范现场检查申请书;

2.《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》(非第一次申请认证企业提供)原件;

3.企业实施GSP情况的自查报告;

4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

5.企业负责人和质量管理人员情况表;

6.药品采购、验收和养护人员情况表;

7.企业经营场所、仓库及设施设备情况表;

8.企业所属非法人分支机构情况表;

9.企业药品经营质量管理文件目录;

10.企业管理组织、机构的设置与职能框图;

11.企业经营场所和仓库的平面、位置图;

12.申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身份证明。

 

 

第三类医疗器械经营许可

 

 一、开办:

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

   4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

   10.经办人授权证明(法人签字授权)。

  

 二、延续:

   1.《医疗器械经营许可延续申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

   10.经办人授权证明(法人签字授权);

   11.医疗器械经营许可证原件及复印件。

 

 三、变更:

    (一)许可事项变更:

一是经营场所变更:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5.经营设施、设备目录;

   6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

7.经办人授权证明(法人签字授权);

   8.医疗器械经营许可证原件及复印件。

    二是经营方式变更:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营方式变更情况说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

    7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.经办人授权证明(法人签字授权);

10.医疗器械经营许可证原件及复印件。

三是经营范围变更:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营范围变更情况说明;

5.经营设施、设备目录;

   6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

   7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

8.经办人授权证明(法人签字授权);

9.医疗器械经营许可证原件及复印件。

    四是仓库地址变更:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5.经营设施、设备目录;

    6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

7.经办人授权证明(法人签字授权);

    8.医疗器械经营许可证原件及复印件。

    (二)登记事项变更:  

一是法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

   4.组织机构与部门设置说明;

5.经办人授权证明(法人签字授权);

   6.医疗器械经营许可证原件及复印件。

    二是企业名称、住所变更:

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经办人授权证明(法人签字授权);

   5.医疗器械经营许可证原件及复印件。

 

    四、补发:

1.原发证部门指定的遗失声明报刊原件,(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖公章的复印件;

2.《医疗器械经营许可补发申请表》;

3.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经办人授权证明(法人签字授权);

5.医疗器械经营许可证复印件。

 

五、注销:

1.《医疗器械经营许可注销申请表》;

2.营业执照复印件;

3.准予注销登记通知书等注销营业执照相关手续;

4.经办人授权证明(法人签字授权);

5.医疗器械经营许可证原件及复印件。

 

 

 

执业药师注册

 

    首次注册:

(一)《执业药师首次注册申请表》一式两份;

(二)《中华人民共和国执业药师资格证书》;

(三)身份证复印件;

(四)近期一寸免冠正面半身彩色照片3张;

(五)县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明;

(六)执业单位合法开业证明复印件;

(七)取得资格1年以上人员还须携带本人继续教育学分证明原件及复印件。

 

再次注册:

(一)《执业药师再次注册申请表》一式两份;

(二)《执业药师注册证》;

(三)《中华人民共和国执业药师资格证书》;

(四) 执业药师继续教育学分证明;

(五) 县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明;

(六) 近期一寸免冠正面半身彩色照片3张;

(七) 再次注册同时变更单位的,须提交执业单位合法开业证明的复印件。

 

变更注册:

(一)《执业药师变更注册申请表》一式两份;

(二)《执业药师注册证》;

(三)《执业药师资格证书》;

(四)近期一寸免冠正面半身彩色照片3张;

(五)新执业单位合法开业证明的复印件。

 

注销注册:

(一)执业药师注销注册登记表;

(二)《执业药师注册证》。

 

 

权限内食品生产许可

 

一、新办食品生产许可所需提交的材料:

(一)食品生产许可申请书;

   (二)营业执照复印件;

   (三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

   (四)食品生产主要设备、设施清单;

   (五)食品原、辅料进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

   (六)申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

 

二、延续食品生产许可所需提交的材料:

(一)食品生产许可延续申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本;

(三)生产条件未发生变化声明;

(四)申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
   
(五)与延续食品生产许可事项有关的其他材料。

 

三、变更食品生产许可所需提交的材料:

(一)变更企业名称、企业法人

 1.食品生产许可变更申请书;

 2.新、旧营业执照复印件或其他主体资格证明文件复印件,《准予变更登记通知书》或相关证明复印件;

 3.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

 4.食品生产许可证正本、副本。

(二)变更住所、生产地址名称

 1.食品生产许可变更申请书;

 2.住所或生产地址名称所在地相关证明材料。

 3.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

 4.食品生产许可证正本、副本。

(三)变更食品类别或品种明细

  1.食品生产许可变更申请书;

     2.营业执照复印件;

     3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

     4.食品生产主要设备、设施清单;

     5.食品原、辅料进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

 6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

 7.食品生产许可证正本、副本。

(四)变更工艺设备布局和工艺流程

 1.食品生产许可变更申请书;

    2.营业执照复印件;

    3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

    4.食品生产主要设备、设施清单;

    5.食品原、辅料进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

    6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

 7.食品生产许可证正本、副本。

(五)变更主要生产设备设施

 1.食品生产许可变更申请书;

    2.营业执照复印件;

    3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

    4.食品生产主要设备、设施清单;

    5.食品原、辅料进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

 6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

 7.食品生产许可证正本、副本。

(六)迁址,或增加生产场地、外设仓库

 1.食品生产许可变更申请书;

    2.营业执照复印件;

    3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

    4.食品生产主要设备、设施清单;

    5.食品原、辅料进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

7.食品生产许可证正本、副本。

  

 

食品生产加工小作坊核准

 

    各市(地)根据自行制定核准管理办法统一规范各自辖区申请材料。

 

 

 

权限内食品经营许可

 

(一)新办食品经营许可(销售类)所需提交的材料

    1. 食品经营许可申请书。

    2. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

    3. 与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。

    4. 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

    5. 利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

    6. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

   

(二)新办食品经营许可(餐饮类)所需提交的材料

    1. 食品经营许可申请书。

    2. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

    3. 与食品经营相适应的主要设备设施布局图、操作流程图。

    4. 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

    5. 在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当提供成品安全性的检验合格报告。

    6. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

   

(三)变更食品经营许可(通用)所需提交的材料

    一是申请变更食品经营许可经营者名称的,应当提交下列申请材料:

    1. 食品经营许可变更申请书。

    2. 食品经营许可证正本、副本。

    3. 变更经营者名称后的营业执照或其他主体资格证明文件复印件。

    4. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

    二是变更法定代表人或者负责人的,应当提交下列材料:

    1. 食品经营许可变更申请书。

    2. 食品经营许可证正本、副本。

    3. 变更法定代表人或负责人后的营业执照或其他主体资格证明文件复印件。

    4. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

    三是变更主体业态的,应当提交下列材料:

    1. 食品经营许可变更申请书。

    2. 食品经营许可证正本、副本。

    3. 主要设施设备发生变化的,提需供与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;没有发生变化不需提供此项材料。

    4. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

    四是变更经营项目的,应当提交下列材料:

    1. 食品经营许可变更申请书。

    2. 食品经营许可证正本、副本。

    3. 主要设施设备发生变化的,需提供与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;没有发生变化不需提供此项材料。

    4. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

   

(四)延续食品经营许可(通用)所需提交的材料

    1. 食品经营许可延续申请书。

    2. 食品经营许可证正本、副本。

    3. 申请人声明经营条件未发生改变的声明。

    4. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

  

 (五)补办食品经营许可(通用)所需提交的材料

    1. 食品经营许可证补办申请书。

    2. 食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件。

    3. 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

   

(六)注销食品经营许可(通用)所需提交的材料

    1. 食品经营许可注销申请书。

    2. 食品经营许可证正本、副本。

    3. 法定代表人(负责人)身份证明文件。

    4. 申请人委托他人办理注销申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

 

 

 

权限内食品小经营核准

 

各市(地)根据自行制定核准管理办法统一规范各自辖区申请材料。

 

 

 

国家和省重点保护野生药材采集许可

 

   (一)身份证或其他证明身份的有效证件原件及复印件;

   (二)《<采药证》申请表》一份;

   (三)本人一寸照片二张。

 

 

食品安全举报奖励

 

    1.《食品安全违法案件举报奖励审批表》

    2. 举报受理记录

    3. 案件查办处理结果行政处罚或刑事判决

    4. 法院判决书及罚没款缴款凭证(复印件) 

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