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伊春市食品药品监督管理局政务服务事项法律依据
发布时间:2018-11-02
伊春市食品药品监督管理局政务服务事项法律依据
序号 职权名称 法律依据
1 权限内药品零售经营许可 一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)  第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2016年1月13日修正) 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
三、《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月7日修正)  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
2 权限内药品零售经营许可(城乡集市贸易市场设点销售非处方药品) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2016年1月13日修正)第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
3 医疗用毒性药品零售企业批准 一、《医疗用毒性药品管理办法》(1988年国务院令第23号)第五条:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
二、《关于第五批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2010]21号) 附件2第71项:“实施机关由省级食品药品监管部门调整为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
4 第二类精神药品零售业务审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号,2016年1月13日修正)第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
5 科研和教学所需毒性药品购买使用审批 一、《医疗用毒性药品管理办法》(1988年国务院令第23号)第十条:“科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
二、《黑龙江省人民政府关于保留和取消、调整行政审批事项的决定》(2012年黑龙江省人民政府令第4号)保留行政审批事项表第535项:科研和教学所需毒性药品购买使用审批,实施主体市、县食品药品监督管理部门。
三、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号):科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售。
6 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号,2016年1月13日修正)第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
7 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号,2016年1月13日修正)第五十四条第一款 邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
8 药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 一、《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。  《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2016年1月13日修正)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
9 第三类医疗器械经营许可 一、《医疗器械监督管理条例》(2000年国务院令第276号,2017年5月4日修订) 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
二、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号,2017年11月7日修正)  第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。
10 执业药师注册 一、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号,2016年8月25日修订)第355项  执业药师注册  省级人民政府食品药品监管部门
二、《黑龙江省人民政府关于再取消、下放和调整一批行政权力事项的决定》(黑龙江省人民政府令第3号)第40项 执业药师注册委托下放至设区的市级(不含农垦总局、森工总局)食品药品监督管理部门
11 权限内食品生产许可 一、《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日修订) 第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
二、《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第16号,2017年11月7日修正) 第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
12 食品生产加工小作坊核准 《黑龙江省食品安全条例》(2012年10月19日通过,2016年12月16日修订)第六十四条第一款   申请食品生产加工小作坊核准证的,应当向县级或者市级人民政府食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审核,并对生产加工场所进行现场核查;对符合条件的,予以核准并发放食品生产加工小作坊核准证;对不符合条件的,不予核准并书面说明理由。
13 权限内食品经营许可 一、《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日修订)第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
二、《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号,2017年11月7日修正)第二条 在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。  食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。
   第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
14 权限内食品小经营核准 《黑龙江省食品安全条例》(2012年10月19日通过,2016年12月16日修订):第六十九条第一款   申请食品小经营核准证的,应当向县级人民政府食品药品监督管理部门提出申请。县级人民政府食品药品监督管理部门应当对申请材料进行审核,并对经营场所进行现场核查。对符合条件的,予以核准并发放食品小经营核准证;对不符合条件的,不予核准并书面说明理由。
15 国家和省重点保护野生药材采集许可 一、《野生药材资源保护管理条例》(1987年10月30日国务院发布)第十条 采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。
  采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理
二、《黑龙江省野生药材资源保护条例》(2005年6月24日通过,2018年4月26日修正)第十二条第二款    采集、猎捕国家和省重点保护野生药材物种的,应当办理采药证。采药证由省食品药品监督管理部门印制,县级负责野生药材资源保护工作的部门会同同级野生动物植物管理部门核发。涉及到采伐林木和猎捕动物的,应当同时取得相应的许可。
16 食品安全举报奖励  一、《黑龙江省食品安全条例》(2012年10月19日通过,2016年12月16日修订):第十一条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督等部门应当公布本部门接受举报的单位地址、电子邮件地址和电话,接受咨询、投诉、举报,并为举报人保密。对举报的食品生产经营违法行为查证属实的,应当按照相关规定及时兑现奖励。
二、《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省食品安全举报奖励办法的通知》(黑政办发[2012]21号):
? 第四条 县级以上人民政府承担食品安全监督协调职责的机构应当建立食品安全举报综合信息管理机制,组织、监督、协调本行政区域内食品安全举报奖励工作。各级食品安全监管部门根据职责分工负责食品安全举报线索的受理、查处和举报奖励的初审、申报及奖金发放工作。

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